Qualifizierung, Validierung und CSV aus einer Hand — für Pharmabetriebe, Medizintechnik und Lohnhersteller in der DACH-Region.
Von der ersten Risikoanalyse bis zum abgezeichneten Protokoll — pragmatisch, dokumentensicher, auditfest.
Risikoanalysen (FMEA), Nutzeranforderungen (URS), Lastenhefte und Traceability-Matrizen — strukturiert und nach GMP-Anforderungen aufgesetzt.
Installations- und Funktionsqualifizierung von Produktionsanlagen, Reinstmediensystemen, Labormessgeräten und Monitoring-Systemen.
Performancequalifizierung unter realen Betriebsbedingungen — inklusive Abweichungsmanagement und CAPA-Begleitung bis zum Abschluss.
Validierung computergestützter Systeme nach GAMP 5 — Anforderungsanalyse, Testdokumentation und Audit Trail-Prüfung nach 21 CFR Part 11.
Kein eigener Kalibrierdienst — aber langjährige Verbindung zu einem zuverlässigen GMP-Dienstleister. Dazu: EasyCalibration für lückenlose digitale Kalibrierungsdokumentation.
SOP-Erstellung, FAT-Dokumentation, Prozessvalidierungen — praxisnah und ohne unnötigen Overhead. Direkt einsetzbar im regulierten Betrieb.
Über 10 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie — von der Produktion über die Qualifizierung bis zur kaufmännischen Führung. Heute arbeite ich als freier GxP-Berater und bringe dieses Praxiswissen direkt in Ihre Projekte.
Schwerpunkte: Vollständige Qualifizierungskette von DQ bis PQ, Computer System Validierung (CSV), GMP-Dokumentation und Kalibrierung im regulierten Pharma-Umfeld. Projekte bei internationalen Pharmaunternehmen, Biotechs und Lohnherstellern in Deutschland und der Schweiz.
Als Technischer Betriebswirt (DQR 7) denke ich nicht nur in Protokollen — sondern auch in Prozessen, Kosten und Projektzielen. Das schätzen meine Auftraggeber.
Pharmazeutische Produktion · Biotechnologie · Medizintechnik · CMOs / Lohnhersteller · GMP-Labore · Reinstmediensysteme · Reinraumtechnik · Sterilisatoren · Monitoring-Systeme
Kalibrierungssoftware für GMP-Umgebungen — von Hannes Gumbert entwickelt, als unabhängiger GxP-Berater und Software-Entwickler in einer Person. Entstanden aus der eigenen Beratungspraxis, speziell für kleine und mittelständische Pharmabetriebe mit 20–500 Messstellen.
EasyCalibration ist ein Produkt von Gekons — Gumbert Pharma Consulting. Einführung, Validierung (CSV/IQ/OQ) und Support durch mich persönlich.
Kein langes Briefing nötig. Schreiben Sie mir kurz was anliegt — ich melde mich innerhalb von 24 Stunden.