Qualifizierung, Validierung und CSV aus einer Hand — für Pharmabetriebe, Medizintechnik und Lohnhersteller in der DACH-Region.
Von der ersten Risikoanalyse bis zum abgezeichneten Protokoll — pragmatisch, dokumentensicher, auditfest.
Risikoanalysen (FMEA), Nutzeranforderungen (URS), Lastenhefte und Traceability-Matrizen — strukturiert und nach GMP-Anforderungen aufgesetzt.
Installations- und Funktionsqualifizierung von Produktionsanlagen, Reinstmediensystemen, Labormessgeräten und Monitoring-Systemen.
PQ-Dokumentation erstellen und Durchführung unter realen Betriebsbedingungen begleiten — bis zur finalen Freigabe.
Validierung computergestützter Systeme nach GAMP 5 — Anforderungsanalyse, Testdokumentation und Audit Trail-Prüfung nach 21 CFR Part 11.
Abweichungen dokumentieren, Ursachenanalysen begleiten und CAPA-Maßnahmen bis zum wirksamen Abschluss nachverfolgen.
SOP-Erstellung, FAT-Dokumentation, Prozessvalidierungen — praxisnah und ohne unnötigen Overhead. Direkt einsetzbar im regulierten Betrieb.
Über 15 Jahre in regulierten Industrien — Pharma, Lebensmittel, Medizintechnik. Heute freier GxP-Berater.
Schwerpunkte: Vollständige Qualifizierungskette von DQ bis PQ, Computer System Validierung (CSV), GMP-Dokumentation und Kalibrierung im regulierten Pharma-Umfeld. Projekte bei internationalen Pharmaunternehmen, Biotechs und Lohnherstellern in Deutschland und der Schweiz.
Als Technischer Betriebswirt (DQR 7) denke ich nicht nur in Protokollen — sondern auch in Prozessen, Kosten und Projektzielen. Das schätzen meine Auftraggeber.
Pharmazeutische Produktion · Biotechnologie · Medizintechnik · CMOs / Lohnhersteller · GMP-Labore · Reinstmediensysteme · Reinraumtechnik · Sterilisatoren · Monitoring-Systeme
Wenn im Beratungsalltag ein passendes Werkzeug fehlt, baue ich es selbst. Beide Produkte werden aktiv weiterentwickelt und stehen auch externen Kunden zur Verfügung.
Messstellendatenbank, Kalibrierprotokolle, Audit Trail nach 21 CFR Part 11. On-Premise. Für kleine und mittelständische Pharmabetriebe mit 20–500 Messstellen.
Stunden, Urlaub, Verpflegungspauschalen und DATEV-Export in einer schlanken App. Für Freelancer mit Self-Approval und kleine Teams mit Genehmiger-Workflow.
Kein langes Briefing nötig. Schreiben Sie mir kurz was anliegt — ich melde mich innerhalb von 24 Stunden.